Tespit hedefi
Etilen oksit içeriğinin belirlenmesi
giriiş
Etilen oksit (EO), oldukça etkili bir düşük sıcaklık sterilizasyon ajanı olarak, tıbbi cihazların (özellikle yüz maskeleri gibi ısıya duyarlı plastik, kauçuk ve polimer malzemelerden yapılmış olanların) sterilizasyonunda yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, artık etilen oksit ve reaksiyon ürünleri (örneğin 2-kloroetanol) potansiyel kanserojen, mutajenik ve tahriş edici etkilere sahip olup, hastaların ve sağlık çalışanlarının sağlığı için risk oluşturabilir. Bu nedenle, ürünlerin biyolojik güvenliğinin ilgili uluslararası standartlara (örneğin ISO 10993-7) ve çeşitli düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlamak için, tıbbi cihazlardaki artık etilen oksit seviyeleri piyasaya sürülmeden önce sıkı bir şekilde test edilmeli ve kontrol edilmelidir. Gaz kromatografisi, sterilizasyondan sonra belirli bir havalandırma süresinden sonra ürünlerdeki artık etilen oksiti nicel olarak değerlendirmek için tipik olarak kullanılır. Bu analiz, tıbbi cihazların kalite kontrolü ve tescilinde kritik bir adımdır.
Genel Bakış
Bu çözüm, ISO 10993.7 Tıbbi cihazlar. Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi. Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları standardına uygundur. Cihaz, etilen oksit sterilizasyonundan sonra tıbbi cihazlarda kalan etilen oksit miktarını test eder. Standart, son derece düşük kalıntı seviyelerinin tespitini gerektirir (EO limitleri tipik olarak μg/g cinsinden ölçülür), bu nedenle bu cihaz yüksek hassasiyet ve düşük tespit limiti avantajları sunar.
Cihaz
Etilen Oksit için HKL-10993 Gaz Kromatografı
Yapılandırma
|
Seri |
İsim |
Özellikler |
Sayı |
|
1 |
HKL-10993 Gaz Kromatografı |
5.7 inç LCD ekran, Başlangıç kendi kendine kontrolü, Geniş kapsamlı kendi kendine teşhis, Akıllı bulanık kontrol arka kapı sistemi, Aşırı sıcaklık koruması, 7 kademeli sıcaklık programlama |
1 set |
|
2 |
Headspace Örnekleyici |
Yarı otomatik |
1 set |
|
3 |
Kılcal kolon |
1 adet |
|
|
4 |
Standart Örnek |
Kalibrasyon eğrisi için |
1 büyük şişe |
|
5 |
İş istasyonu |
Veri toplama |
1 set |
|
6 |
Hava Jeneratörü |
1) Hava saflığı: Yağsız, üçlü filtreleme 2) Çıkış akışı: 0-3 L/dak 3) Giriş basıncı: 0-0,4 MPa (ayarlanabilir) 4) Nominal güç: 150W |
1 set |
|
7 |
Hidrojen jeneratörü |
1) Hidrojen saflığı: %99,999 2) Çıkış akışı: 0-300 ml/dak 3) Giriş basıncı: 0-0,4 MPa 4) Nominal güç: <150W |
1 set |
|
8 |
Azot silindiri |
Saflık: %99,999; basınç regülatörü dahildir. |
Kullanıcı tarafından sağlanan |
|
9 |
Bilgisayar + yazıcı |
Kullanıcı tarafından sağlanan |