Tespit Hedefi
Koruyucu Maske Bileşenlerinin Analizi ve Tanımlanması
Genel Bakış
Bu çözüm, ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 18: Risk yönetimi süreci kapsamında tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu standardına uygundur. Bu belge, tıbbi cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekirse nicel olarak belirlenmesi için bir çerçeve belirler; bu çerçeve, biyolojik tehlikelerin belirlenmesine ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahmin edilmesine ve kontrol edilmesine olanak tanır. Kimyasal karakterizasyona yönelik genel olarak aşamalı bir yaklaşım kullanılır ve bu yaklaşım aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerebilir:
(1)Yapım malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu).
(2)Yapı malzemelerinin kimyasal bileşenlerinin tanımlanması ve nicel olarak belirlenmesi yoluyla karakterizasyonu (malzeme bileşimi).
(3) Üretim sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler açısından tıbbi cihazın karakterizasyonu (örneğin kalıp ayırıcı maddeler, işlem kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları).
(4) Tıbbi cihazın veya yapım malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddeler salma potansiyelinin (ekstraksiyon edilebilir maddeler) laboratuvar ekstraksiyon koşulları kullanılarak tahmin edilmesi.
Tıbbi bir cihazdan klinik kullanım koşulları altında salınan kimyasal maddelerin (sızan maddeler) ölçümü.
Çalışma Koşulları
Enstrüman ve Aksesuarlar
2) Tek yansımalı ATR aksesuarı (ZnSe kristali)
Test Parametreleri
1) Çözünürlük: 4 cm-1
2) Tarama süreleri: 32
3) Dedektör: Piroelektrik Kızılötesi Dedektör
4) Spektral aralık: 4000–600 cm-1
Test Edilen Örnekler
|
|
|
Tıbbi koruyucu maske | Tıbbi cerrahi maske | Tıbbi sıradan maske |
Örnek Spektrumlar
1. Tıbbi Koruyucu Maske – Kızılötesi Spektrum
1) Dış Katman
2) Orta Katman
3) İç Katman
2. Tıbbi cerrahi maske – Kızılötesi Spektrum
1) Dış Katman
2) Orta Katman
3) İç Katman
3. Tıbbi sıradan maske — Kızılötesi Spektrum
1) Dış Katman
2) Orta Katman
3) İç Katman
Çözüm
Test edilen numunelerin spektroskopik analizi, kimyasal bileşimleri ve moleküler yapıları hakkında nicel/nitel veriler ortaya koymuştur:
(1) Tıbbi koruyucu maskenin üç katmanı polipropilen (dış katman), polipropilen (orta katman) ve polyesterden (iç katman) oluşmaktadır.
(2) Tıbbi cerrahi maskenin üç katmanı da polipropilendir (dış, orta ve iç katmanlar).
(3) Tıbbi sıradan maskenin üç katmanı da polipropilendir (dış, orta ve iç katmanlar).