FTIR yöntemiyle tıbbi ambalaj malzemelerinin kalitatif analizi

Tespit Hedefi

Tıbbi ambalaj malzemelerinin kalitatif analizi

Genel Bakış

Tıbbi ambalaj malzemeleri, ilaçların ve tıbbi cihazların ambalajlanmasında kullanılan malzemeleri ifade eder. Bu, yutulabilir ilaçlar için kullanılan ambalaj malzemelerini, ilaçlarla doğrudan temas eden ambalaj malzemelerini veya fonksiyonel dış ambalajları (örneğin neme dayanıklı, oksijen bariyeri vb.) içerir. Polimer malzemelerin gelişmesiyle birlikte, plastik ambalajlar tıp alanında hızla ilerleme kaydetmiştir. Plastikleştirici olayı sonrasında, günlük tıp ve gıda ürünlerinde kullanılan ambalaj malzemelerinin güvenliğine ilişkin kamuoyundaki endişeler önemli ölçüde artmıştır.

Avrupa Farmakopesi, polimer malzemelerin kontrolü için kızılötesi spektroskopisine öncelik vermektedir. Bu nedenle, kızılötesi spektrometreler kalitatif bileşim analizi için kullanılabilir. Prensip olarak, kızılötesi spektroskopisi, maddelerin kalitatif tanımlanması için etkili bir yöntemdir. Farklı farmasötik ambalaj malzemelerinin kızılötesi spektrumundaki karakteristik absorbsiyon pikleri kullanılarak, ana bileşenlerinin kalitatif analizi gerçekleştirilebilir.

Çalışma Koşulları

1. Cihazlar ve Aksesuarlar

   1)Tıbbi Ambalaj Malzemeleri için HKL-FTIR Spektrometresi

   2) Tek yansımalı ATR Aksesuarları:

   ① ZnSe kristali, 45° geliş açısı

   ② Ge kristali, 45° geliş açısı

   3) İnce Film Test Aksesuarları:

   ① Elektrikli ısıtma plakası (sıcaklık ayarlanabilir)

   ② Silikon levha (φ=25 mm)

   ③ İnce film tutucu: φ=25 mm

2. Numune Hazırlama

   1) ATR Yöntemi: Çoğu numune (hammadde, bitmiş ürün) hazırlık yapılmadan doğrudan test edilebilir. Çok kalın veya aşırı geniş yüzey alanına sahip numuneler, testten önce küçük, düzgün dilimler halinde kesilebilir.

   2) İnce Film Yöntemi: Silikon levhayı elektrikli ocakta numunenin erime noktasına yakın bir sıcaklığa kadar ısıtın (duman çıkmamasına dikkat edin). Cımbız kullanarak uygun miktarda numune alın ve ısıtılmış silikon levha üzerine ince bir tabaka oluşturacak şekilde nazikçe yayın. Levhayı çıkarın ve test etmeden önce oda sıcaklığına soğumasını bekleyin.

3. Test koşulları

   1) Çözünürlük: 4 cm⁻¹

   2) Tarama süreleri: 32

   3) Dedektör: Piroelektrik Kızılötesi Dedektör

Test Sonuçlarına Örnekler

Not: Yukarıdaki spektrumlar, 4000–650 cm⁻¹ dalga sayısı aralığına sahip bir ZnSe kristali kullanılarak elde edilmiştir. 

Diğer numune hazırlama yöntemlerinin (örneğin, sıvı film yöntemi, sıcak presleme yöntemi) toksik/tehlikeli çözücülerin kullanımı, operasyonel zorluklar ve düşük tekrarlanabilirlik gibi dezavantajları vardır ve bu nedenle tavsiye edilmezler. 

Çözüm

ATR-FTIR, numune hazırlığı gerektirmemesi ve yerinde ölçümlere olanak sağlaması nedeniyle, özellikle arayüzey ince film analizinde önemli avantajlar sunan, ilaç ambalaj malzemelerinin test edilmesi için mükemmel bir yöntemdir.

Bu teknik, ATR aksesuarlarıyla birlikte, ilaç ambalaj malzemelerinin niteliksel tanımlanması için basit, güvenilir ve ideal bir yaklaşım sunmaktadır.